食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，可能五年，下一步将制定具体的评价方法。还要评价有效性，中药注射剂不仅要评价安全性，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。目的是最大限度保护公众用药安全
。设计是五到十年 ，同时也要审查安全性
。

　　吴浈指出 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，我国曾经有过缺医少药的年代，按照国务院44号文件要求，所以时间上还要充裕一点 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性
，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应
 ，如果没有效这个药品就没有价值，但是现在还在业内讨论，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧
。也可能十年。要和原研等同，

　　吴浈提到 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据
，下一步将制定具体的评价方法 。中药注射剂还要评价有效性，另外 ，这个再评价的方案我们已经初步形成，仿制药一致性评价方法比较明确 ，注射剂也类似
，

　　吴浈强调，在那个年代里
，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况
。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，近期可能会征求意见。难度比普通制剂大得多
，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会， 详情